Принудительное лицензирование фармпрепаратов: в продолжение дискуссии. Принудительное лицензирование: причины и следствия Условия выдачи лицензии в принудительном порядке

01.11.2020

Под принудительной лицензией принято понимать разрешение, выдаваемое государственными органами на возмездной основе за использование запатентованной технологии без согласия автора, но с осуществлением выплаты ему вознаграждения. При ситуации конфликта между автором запатентованной технологии и производителя товаров (работ, услуг) применяется судебный порядок разрешения спора, в рамках которого патентодержателя принуждают к заключению лицензионного договора.

Принудительная лицензия: правовые основания выдачи в РФ

Порядок получения принудительной лицензии в Российской Федерации регулируется ч. 4 ГК РФ. В частности, в ст. 1239 установлено определение такой лицензии, а порядок ее получения регламентирован ст. 1362, 1423. Таким образом, получить лицензию в принудительном порядке можно на следующих основаниях:

если технология изобретения недостаточно используется в срок, не превышающий четырех лет с момента ее оформления;
если на рынке присутствует явно недостаточное количество товаров, услуг и определенных работ, производимых с использованием запатентованной технологии;
если невозможно производство товаров, работ и услуг другим автором патента без использования этой технологии, на выдачу которой ее владелец не дает своего согласия.

Также в случае если технология (запатентованная) используется при производстве товаров, сервиса (то есть услуг) или определенных работ без соответствующего разрешения, то автор патента может обратиться в суд за понуждением к получению простого патента и выплатой вознаграждения.

Вышеуказанные являются основой для обращения в суд за принуждением к выдаче простой или неисключительной лицензии на технологию или разработку.

Следующая должна содержаться в исковом заявлении:

обстоятельства, ввиду которых необходимо принуждение к получению соответствующего разрешения на использование технологии;
условия, на которых должна быть предоставлена простая лицензия;
сумма платежей и сроки их уплаты.

При этом если обстоятельства, при которых автор патента не использует технологию в достаточном количестве изделий (работ, услуг для насыщения рынка) будут устранены, то он имеет право обратиться в суд за отзывом лицензии.

Первую заявку на получение простой лицензии (неисключительной) для использования технологии необходимо подавать в Роспатент. Если обращение не содержит информации, касающейся государственной тайны, то Роспатент разрешает подачу такой заявки за рубеж. За несоблюдение этого порядка предусмотрена административная ответственность, а за разглашение государственной тайны надзорные органы РФ могут привлечь к уголовной ответственности.

Принудительная лицензия: правовые основания выдачи в США

В Америке предусмотрено положение, по которому даже уклонение от выдачи лицензии не может являться основанием для принуждения к предоставлению разрешения. В США по настоянию уполномоченной делегации, участвующей в Уругвайском раунде ВТО, выдача принудительных разрешений на использование запатентованных технологий была запрещена соглашением ТРИПС. Однако некоторые возможности, касающиеся понуждения автора к выдаче соответствующего разрешения, в этом соглашении предусмотрены:

организация, желающая получить неисключительную лицензию, должна обратиться в ОИС;
разрешение будет предоставлено только в том случае, если доказано применение антиконкурентных действий автором запатентованной технологии;
допускается предоставление принудительной неисключительной лицензии в случае необходимости получения доступа к такой разработке автору зависимого патента.

Так, возможности получения принудительного разрешения на использование технологии описываются в ст. 30, 31 и 40 соглашения ТРИПС. При понуждении к выдаче лицензионных прав должны учитываться интересы его автора, в частности, не должны быть ущемлены его права и интересы. Все формулировки соглашения ТРИПС, касающиеся выдачи лицензий по принуждению достаточно абстрактны и внесены в соглашение по настоянию других стран, входящих в состав ВТО. США же придерживается политики о недопустимости подобного принуждения к выдаче разрешения на использование запатентованных технологий.

Энциклопедия судебной практики. Принудительная лицензия (Ст. 1239 ГК)
1. К отношениям о предоставлении принудительной лицензии применяются правила о заключении договора в обязательном порядке
2. Предполагаемые условия предоставления принудительной лицензии должны быть приведены в исковом требовании
3. Суд, установив право требовать предоставления принудительной лицензии, рассматривает имеющиеся разногласия сторон по отдельным условиям этой лицензии
4. К отношениям о предоставлении принудительной лицензии применяются общие основания изменения и расторжения договора, однако односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим

Энциклопедия судебной практики
Принудительная лицензия
(Ст. 1239 ГК)

1. К отношениям о предоставлении принудительной лицензии применяются правила о заключении договора в обязательном порядке

2. Предполагаемые условия предоставления принудительной лицензии должны быть приведены в исковом требовании

При этом, принимая решение о предоставлении лицу права использования результата интеллектуальной деятельности, суд должен в резолютивной части решения указать условия лицензионного договора о предоставлении простой (неисключительной) лицензии. С учетом этого предполагаемые условия предоставления такой лицензии должны быть приведены в исковом требовании (пункт 1 статьи 1362 и пункт 1 статьи 1423 Кодекса). Суд же, установив право требовать предоставления принудительной лицензии, рассматривает имеющиеся разногласия сторон по отдельным условиям этой лицензии.

4. К отношениям о предоставлении принудительной лицензии применяются общие основания изменения и расторжения договора, однако односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Фото с сайта www.verderflex.com

Фармацевтическая отрасль первой ощутит на себе результаты принятия поправок в ГК о принудительном лицензировании -согласно законодательной инициативе ФАС, производители лекарств, которые злоупотребляют доминирующим положением на рынке, могут остаться без лицензий на препараты. Так ведомство надеется сделать лекарства доступнее, а бизнес - ответственнее. Мера, выгодная для производителей дженериков и опасная для патентообладателей, предусмотрена в законодательстве большинства стран - хотя применяется очень редко. О том, каковы возможности и риски новых инициатив при их реализации в России, рассуждают эксперты.

Принудительные лицензии - явление, существующее не первый год. Их выдают не слишком часто, но случаи получают широкую огласку. Так, фармацевтиеская компания PFIZER вышла в 2002 году на рынок Египта. Не прошло и трёх месяцев, как египетский Минздрав под давлением местных фармкомпаний начал выдавать принудительную лицензию на один из популярных препаратов, производимых PFIZER, любой обратившейся фирме. Решение последовало вскоре после принятия ТРИПС - соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, созданного в рамках ВТО.

В ст. 31 Соглашения говорилось об использовании изобретения без разрешения правообладателя при соблюдении ряда условий - так, например, предполагаемый лицензиат должен был попытаться договориться с патентообладателем. Хотя в случае чрезвычайной ситуации в стране или в случае крайней необходимости - конкретный перечень обстоятельств в статье не определен - можно было обойтись и без переговоров. В Египте решили - это тот самый случай: препарат, производимый PFIZER, недоступен бедным слоям населения из-за высокой стоимости, а значит спрос не обеспечен и лицензию надо выдать. Правда, на деле обстоятельства трудно было считать чрезвычайными - ведь речь шла о препарате "виагра", а местный производитель дженерика, получивший лицензию, по совместительству оказался председателем комитета по здравоохранению верхней палаты парламента Египта. При заключении Трипс, разумеется, хотели иного - ввести минимальные гарантии охраны интеллектуальной собственности в странах со слабой патентной охраной, обеспечив им иностранные инвестиции и приток технологий, а фармкомпаниям из развитых стран - доход за использование их изобретений. На деле же оказалось, что благие намерения не обязательно приводят к положительным последствиям.

Подготовленные российской ФАС поправки в ГК, которые ведомство планирует опубликовать в ближайшее время, позволят действовать так же, как поступил Минздрав Египта - принудительно забрать лицензию у патентодержателя и передать её компании-производителю дженерика. Но когда подобная мера необходима, а когда возникающие риски не оправдывают заявленных целей? Эксперты спорят об уместности принудительного лицензирования в фармотрасли в попытке понять, кто выиграет, а кто проиграет в случае изменения законодательства.

Кто сможет забрать чужой патент

Правообладатели часто отказываются от производства или поставок социально необходимых товаров, например лекарств или медизделий, но вмешаться государство не может, приводят "Ведомости" текст пояснительной записки. Однако такая возможность скоро появится: в случае принятия поправок ФАС или потенциальный новый владелец лицензии смогут подать в суд и добиться продажи лицензии на рыночных условиях на ограниченный срок, если собственник патента ограничивает производство и создает дефицит на рынке.

Действующая редакция ГК уже позволяет "забрать" чужой патент в очень ограниченном количестве случаев - это его неиспользование, приведшее к дефициту предложения (ст. 1362 п.1), и невозможность использования своего изобретения из-за чужого патента, при наличии доказательств технических и экономических преимуществ первого перед вторым (ст. 1362 п. 2), напоминает Андрей Зеленин, партнёр Lidings . Особняком стоит разрешение на использование чужого изобретения в интересах обороны и безопасности (ст. 1360). Практика применения статей не востребована - за всё время существования Патентного законодательства РФ 1992 г., а затем и четвёртой части ГК РФ не было выдано ни одной принудительной лицензии, подтверждает Вячеслав Угрюмов, партнёр международной юридической фирмы Gowling WLG .

"Отсутствие подобной практики, в том числе отсутствие обращения в суды с такими исками, говорит о том, что как такового дефицита (недостатка) лекарств на российском рынке ранее не возникало, или он решался другим путем. Поэтому мы рассматриваем скорее некоторую ситуацию на будущее", - полагает Николай Вознесенский, партнёр Goltsblat BLP .

Очевидно, что сфера здравоохранения напрямую этими ситуациями не охватывается, полагает Зеленин. Так что вводимые поправки расширят существующие нормы, добавив поводы, по которым может быть выдана принудительная лицензия - дефицит на рынке и монопольное положение. "Социальная сфера более значима, чем правовой режим охраны", - сказал в ходе о защите прав интеллектуальной собственности Вадим Кузьмин, замначальника правового управления ФАС . Бизнес далеко не всегда стремится работать на благо населения, признал он. Однако, судя по предложенным изменениям в законодательство, делать это придётся. Впрочем, гарантий, что от принятия поправок в ГК стоит ждать только позитива, нет, считают юристы.

Кому помогут принудительные лицензии

Существует положительный аспект принятия поправок, отмечает Николай Вознесенский. Состоит он в том, что государство в лице антимонопольного органа получает инструмент защиты граждан в случае гуманитарной проблемы с лекарствами. Такого эффекта и добиваются антимонопольные органы - как отмечал Вадим Кузьмин, надо задуматься над соблюдением баланса публичных интересов и интересов правообладателя - особенно в условиях нарастания объёмов интеллектуальных прав, отметил Кузьмин: с учётом нынешней политико-экономической ситуации происходит отказ от поставки лекарственных средств по политическим причинам - и по причинам нерентабельности, и от складывающейся ситуации общество не выигрывает.

"Поправки существенно ускорят процесс импортозамещения и позволят российским производителям занять более выгодное положение на фармацевтическом рынке", - считает Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании "Биокад" .

Риски принудительного лицензирования для российского фармрынка

Однако число рисков при стимулировании выдачи принудительных лицензий велико. Характерны они не только для России - это типичные риски, возникающие в странах, где широко используется подобная практика.

Основной риск - бесконтрольная передача патентов производителей оригинальных препаратов местным дженерикам без соразмерной компенсации, отмечает Андрей Зеленин. "В первую очередь пострадают как раз производители иностранных препаратов, поскольку потеряют значительную часть рынка". Особенно это коснется тех компаний, которые уже вложились в локализацию производства препаратов на территории РФ, уверен Зеленин. Многие из них восприняли информацию об инициативах ФАС в штыки.

Отказ этих самых компаний от дальнейших инвестиций в российское здравоохранение, от вывода новых инновационных препаратов на отечественный рынок, - ещё одни очевидный риск, считает Зеленин. И здесь пострадает уже российская экономика и здравоохранение, отмечает он. На зарубежных рынках прецеденты были - так, в 2007 году "Эббот лабораториз" сняла с производства ряд лекарственных средств в Таиланде в ответ на принудительное лицензирование препаратов. "Принудительные лицензии убивают курицу, несущую золотые яйца, поскольку в конечном счёте могут привести к тому, что новые лекарственные средства перестанут поступать на рынок", - высказал опасения Вячеслав Угрюмов.

Вячеслав Угрюмов, партнёр Gowling WLG:

ФАС рубит сук, на котором сидит. Монополия - необходимое условие для развития фармотрасли, поскольку разработка новых препаратов требует многомиллиардных вложений и не будет происходить без возможности закрепления результатов. Вместо того чтобы дождаться естественного истечения монополии, мы видим попытки разрушить и без того не слишком сильную систему защиты прав интеллектуальной собственности, что в результате может привести к оттоку иностранных инвестиций.

Другая проблема заключается в том, что в таком процессе антимонопольный орган вольно или невольно выступает не только в интересах общества и граждан, но и в интересах российского хозяйствующего субъекта, который получит принудительную лицензию и начнет выпуск лекарств в России, замечает Николай Вознесенский. Каким образом будет обеспечен прозрачный процесс выбора такого субъекта, на стороне которого будет выступать ФАС, - это отдельный сложный вопрос, замечает он. Что делать, если несколько компаний захотят получить такую лицензию, тоже неясно.

Ещё одна опасность - риск того, что лицензия будет передана судом, но при производстве лекарства на практике российский лицензиат не получит доступа к важным секретам производства и элементам технологии, говорит Вознесенский: "В результате произведённое лекарство может оказаться худшего качества, а это вопрос здоровья и безопасности". Примеры были: так, в Таиланде дженериковая версия лекарства для лечения ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, и в конечном счёте попытка сэкономить обернулась многократным увеличением расходов пациентов: им пришлось переходить на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерика.

В условиях непростой внешнеполитической обстановки нельзя исключать риски спора в рамках ВТО, замечает Николай Вознесенский, параллельно обращая внимание: желая усилить норму о принудительных лицензиях, вовсе не обязательно ссылаться на нормы антимонопольного права, принудительная лицензия - элемент патентного права, уравновешивающий права правообладателя и интересы общества.

Ольга Безрукова, партнёр Squire Patton Boggs
Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs :

При отсутствии финальной версии законопроекта достаточно сложно предсказать и оценить связанные с его принятием риски. Расплывчатые формулировки текущей версии, к сожалению, оставляют больше вопросов, чем дают ответов. В частности, пояснительная записка к законопроекту говорит о необходимости выдачи принудительных лицензий в отношении социально значимой продукции, а именно лекарств и изделий медицинского назначения. Тем не менее текст предлагаемых поправок не содержит соответствующих ограничений и позволяет говорить о возможности выдачи принудительных лицензий в отношении любого изобретения, полезной модели или промышленного образца, охраняемого патентом на территории России.

Кроме того, остаётся неясным, каковы будут критерии для определения «недостаточного предложения соответствующих товаров на рынке», каков будет механизм для расчета и определения «рыночных условий», на которых будет предоставляться принудительная лицензия. В отсутствие каких-либо более или менее четко сформулированных в законе критериев данные вопросы в конечном итоге останутся на усмотрение суда (который может оказаться не вполне компетентным для оценки ситуации на рынке и рыночных условий).

Маловероятно, что иностранные производители уйдут с российского рынка, прогнозируют Ольга Безрукова, партнёр международной юридической фирмы Squire Patton Boggs, российский и евразийский патентный поверенный, неоднократно представлявшая в суде интересы фармацевтических компаний в патентных спорах,и ее коллега Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs . Однако нельзя исключать риск того, что компании временно прекратят выводить новые препараты на российский рынок - по крайне мере до тех пор, пока не сформируется достаточная судебная практика и не будет сформулирована позиция регулирующих органов относительно условий, при наличии которых можно говорить о существовании недостаточного предложения того или иного товара на рынке, замечают они.

Российские производители пессимизма юристов не разделяют. "На мой взгляд, эти "риски" являются надуманными, - считает Алексей Катков. - Любое производство лекарственных препаратов в Российской Федерации строго контролируется государственными органами. При нарушении установленных правил производства компания производитель лишается лицензии и продукты не допускаются на рынок. К тому же существующая система сертификации лекарственных средств предотвращает появление на рынке некачественной продукции". Представители ФАС от комментариев по вопросам принудительного лицензирования отказались.

Мировая практика и российские вопросы

Теоретическая возможность принудительного лицензирования существует почти во всех странах, так как соответствующие положения присутствуют в международных договорах об интеллектуальной собственности, в частности в ТРИПС. Но до практического применения этих положений и развития их в национальном законодательстве дошли далеко не все - в развитых странах такая практика практически отсутствует.

Чаще всего, говоря о принудительных лицензиях, упоминают Индию, где первое решение о принудительном лицензировании было принято в 2012 году - однако, по всей видимости, оно оказалось и последним на настоящий момент, напоминает Андрей Зеленин. "То ли индийские власти действительно рассматривают этот механизм как применяемый только в исключительных случаях, то ли первый прецедент сделал производителей-оригинаторов более договороспособными, и они стали активнее соглашаться на лицензии на добровольной основе. Возможно, именно на такой результат и рассчитывают инициаторы внесения изменений в росссийское законодательство", - отмечает он.

Национальное законодательство многих стран (США, ЕС, Канада, Великобритания, Китай) в той или иной форме дублирует или включает положения, аналогичные нормам Парижской Конвенции «Об охране промышленной собственности» о принудительной лицензии, а также положения ТРИПС. При этом в большинстве случаев выдача принудительной лицензии обусловлена наличием чрезвычайных ситуаций и необходимостью охраны общественных интересов, в том числе общественного здоровья, напоминают Ольга Безрукова и Валерия Волгина.

"С данной точки зрения можно сказать, что обсуждаемая законодательная инициатива в целом соответствует мировой практике. Однако вопрос заключается не только в том, насколько удачно будут сформулированы сами поправки, но также и в том, как и насколько добросовестно соответствующие нормы будут применяться судами, и не повлечет ли это массовую выдачу принудительных лицензий". Но как будет складываться практика - пока сказать сложно, но повод для опасения есть, говорит Владислав Угрюмов: "Это ящик Пандоры: если принудительную лицензию выдадут один раз, то успех воодушевит и другие компании, спровоцировав их на аналогичные действия".

ФАС продолжает продвигать идею принудительного лицензирования фарм препаратов. 18 мая 2017 в рамках Санкт-Петербургского юридического форума представителями ведомства был проведен круглый стол «Принудительное лицензирование в целях развитиях конкуренции и инноваций: опыт фармацевтической отрасли». Модератором выступил Т.В. Нижегородцев. К участию были приглашены иностранные специалисты. Обсуждение получилось весьма увлекательным (и дело не только в содержательной части).

Небольшая предыстория. Выступая в феврале 2017 года на IP Forum в Университете им. О.Е. Кутафина, г-н Нижегородцев анонсировал инициированное ФАС исследование относительно опыта принудительного лицензирования зарубежом. Его выводы должны были подтвердить целесообразность введения данного института и в России. В частности, г-н Нижегородцев отметил, что исследование выявило семь оснований для ограничения патентных прав в США. При этом, из его выступления следовало, что все они доступны и для фармпроизводителей. Кроме того, представитель ФАС отметил, что институт исключительных прав имеет в западных правопорядках сугубо практическое значение и не входит в число неотъемлемых прав человека.

Примечательно, что эти же самые аспекты были отмечены (практически в тех самых формулировках) в А.Ю. Иванова (Иванов А. Ю. Принудительное лицензирование для инновационного развития: о необходимости балансировки режима интеллектуальных прав // Закон, май 2017). На Питерском Форуме исследователь выступил в поддержку инициатив ФАС. Речь его получилась весьма лапидарной и свелась, по сути, к отсылкам к указанной статье. Можно предположить, что при непосредственном участии А.Ю. Иванова и проводилось вышеуказанное исследование ФАС. Тем более, что в размещенном на сайте ФАС пост - релизе указано, что представляемый А.Ю. Ивановым институт права и развития ВШЭ - Сколково «совместно с ФАС ведут сотрудничество по разработке инструментария для своевременного реагирования» на новые вызовы в инновационной сфере (http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=50113). В таком случае приведенные в статье выводы и аргументы заслуживают особого внимания. Как бы то ни было, - первое доктринальное исследование, обосновывающее инициативы антимонопольного ведомства.

Обратимся к тексту.

Первым пунктом в статье идет тезис о том, что «институт интеллектуальной собственности не является неотъемлемым элементом правового режима развитой экономики». Обоснованием его служит «король» всех аргументов - ссылка на успешный опыт СССР. «Например, в Советском Союзе и других социалистических странах технологическое развитие опиралось на планирование» - пишет исследователь. «Логичное» следствие - значит, и во всех остальных системах такими правами можно пренебречь. Надо ли говорить, что такая риторика крайне опасна. Посредством подобной аргументации можно легко поставить под сомнение всю современную систему гражданских и конституционных прав. В том то и дело, что в современных развитых экономических системах не обойтись без рыночных стимулов к инновациям. Основным из которых и выступает исключительное право.

Впрочем, стимулирующую функцию Иванов А.Ю. также ставит под сомнение. Аргументация, при этом, предлагается весьма сомнительная. Автор цитирует Генерального секретаря ЮНКТАДа Р. Рукеперо. После чего ссылается на два обстоятельства: практику недобросовестного патентования и утилитаристский подход американцев и европейцев к исключительному праву: «защита интеллектуальной собственности - это исключительно вопрос максимизации общественного благосостояния» (Казалось бы, как все это связано?).

Утилитаристское понимание сущности исключительного права не противоречит его легитимации на основе теории стимула. Когда мы говорим об исключительном праве как стимуле к инновационной деятельности (созданию и коммерциализации РИД), мы имеем виду не частный интерес правообладателя, а именно общественное благосостояние. Теория стимула возникла и получила развитие именно в контексте утилитаристского правопонимания. Бесспорно, данная теория основана на приеме редукции. Обоснование строится по предельно простой схеме: исключительное право - стимул. При этом, «отбрасываются» иные возможные значения исключительного права. Равно, как и другие, принципиально возможные стимулы к изобретательской деятельности (например, цель получить научное признание).

В своих работах я обосновала многофакторный подход к раскрытию назначения исключительного права. В соответствии с ним были выделены такие функции, как: вовлечение патентоохраняемых объектов в трансграничный и национальный оборот, стимулирование инновационной деятельности, инвестиций в данную сферу, вознаграждения за изобретательский вклад в научно-технологическое развитие, содействие конкуренции.

Между тем, если подходить с позиции однофакторного подхода, сводя правовой институт к его основной функции, то мы получим не что иное, как теорию стимула. Она является наиболее универсальным и формализованным обоснованием системы исключительных прав. Особенно, когда речь идет о правообладателях - рационально действующих корпорациях (а не изобретателей - одиночек), которые сегодня являются основным «производителем» комплексных инноваций. Вкладывая средства в R&D, такие субъекты закономерно рассчитывают не только покрыть свои издержки, но и получить прибыль. Патентоохраняемым разработкам, как нематериальным объектам, в сфере фактических отношений присущи свойства неконкурирующего и неисключающего использования. При раскрытии о них информации неограниченное число субъектов могут использовать их в своем интересе. Притом, что такие новые «пользователи» будут априори в более выгодном положении, чем разработчик, т.к. им не пришлось вкладывать в средства в создание соответствующей инновации. Обеспечить интересы компаний - разработчиков в таком случае возможно только посредством установления легальной монополии, гарантий эксклюзивного использования разработки со стороны государства.

Ссылки на недобросовестные стратегии патентообладателей в данном случае ничего не доказывают. Функция правового института отражает ожидаемое направление его воздействия на общественные отношения; его идеальное назначение. Цели и интересы конкретных субъектов, при этом, могут отклоняться от «подобного» ориентира и даже противоречить им. «Сбой» в таком случае наблюдается не на стадии закрепления субъективного права, а его реализации.

Таким образом, сам по себе факт использования патентов в целях блокирования инновационной деятельности не отрицает значимости исключительных прав. Равно как и их стимулирующей функции. Ситуацию необходимо выправлять посредством установления границ и пределов осуществления исключительного права. При этом за ориентир при вмешательстве в сферу господства правообладателя должна браться стимулирующая функция.

Здесь, однако, необходимо учитывать, что, несмотря на универсальный характер, такая функция по-разному проявляется в различных инновационных сферах.

Так, в фарме на разработку нового изобретения (на активный ингредиент) тратятся миллиарды долларов. Создание такой инновации является крайне длительным и непредсказуемым процессом. Новый лекарственный препарат охватывается, как правило, одним первичным патентом на активный ингредиент и, возможно, несколькими вторичными. Любое вмешательство в сферу господства правообладателя (искусственное создание для него конкурента посредством, например, принудительной лицензии) фактически лишит исключительное право его ценности. В таком случае стимулирующая функция не может быть поддержана в отсутствии жесткой патентной монополии. Какая бы не была установлена сумма выплачиваемых лицензиатом роялти, компенсации за использование разработки, она не способна возместить правообладателю потерю эксклюзивности на рынке. Притом, что правообладатель, опираясь на свой патент, в данной сфере не может блокировать инновационную деятельность конкурентов. Препараты - не являются комплексным инновационным продуктом, при производстве которого должны быть объединены разработки различных лиц.

Другое дело - сферы комплексных инноваций (IT, телекоммуникации и т.п.). Один коммерчески реализуемый продукт здесь охватывается, как правило, сотнями, а то и тысячами патентов разных лиц. Отказ одного из субъектов в предоставлении лицензии может блокировать научно-технический и производственный процесс. При этом потери в эксклюзивности патентообладателя могут компенсировать роялти, выплачиваемые многочисленными участниками рынка. Соответствующей назначению исключительного права правореализационной моделью в таком случае является предоставление лицензий максимально возможному кругу лиц, а не поддержание эксклюзивности.

ФАС РФ и «сочувствующие» им исследователи предпочитают не замечать подобного различия. Обосновывая необходимость принудительного лицензирования фармы, они легко ссылаются на дела Microsoft и другие кейсы IT компаний. Справедливости ради, стоит заметить, что статья (как, вероятно, и все исследование) А.Ю. Иванова посвящена в целом институту принудительной лицензии. Автор не делает акцента на фармотрасли. Другое дело, что его выводы могу использоваться (и, вероятно, используются) антимонопольным ведомством для обоснования своих инициатив именно в фарм сфере.

Особое внимание, при этом, представители ведомства уделяют выводам относительно оснований для выдачи ПЛ в зарубежных правопорядках. Если коротко сформулировать их логику: «Таких оснований очень много. Западные страны позволяют себе намного больше чем мы. Поэтому, мы тоже должны вести ввести принудительное лицензирование в сфере фармы».

Рассмотрим на основании статьи Иванова А.Ю. данные случаи (автор анализирует, главным образом, опыт США) выдачи принудительной лицензии.

Случай выдачи ПЛ: Использование патентоохраняемых объектов в интересах или для нужд государства без согласия правообладателя (ст. 1498)

Комментарий: В отношении фармпрепаратов принудительные лицензии ни разу не выдавали по данному основанию. В целом, институт достаточно редко реализуется на практике. Как правило, речь идет об ограниченной сфере использования патентоохраняемых объектов, для которой сам правообладатель не планировать производить и поставлять охватываемые патентом продукты. Компания, которой государство предоставляет возможность использовать чужую разработку, не становится полноценным конкурентом для правообладателя. Она производит инновационный продукт с тем, чтобы покрыть нужды государства в узко ограниченной сфере (обороне, безопасности аэропортов и т.п.). При этом в сферу коммерческого оборота не вмешивается. Исключительное право не лишается своей ценности.

Случай выдачи ПЛ: на основании антимонопольного законодательства.

Комментарий: Начнем с того, что действия патентообладателя не квалифицируются в качестве конкретного антимонопольного нарушения, предусмотренного антитаст - законодательством. Речь идет об антиконкурентных практиках. Принудительная лицензия выдается в отношении патентов, включенных в стандарт производства конкретных комплексных продуктов (standard essential patents). Речь в данном случае идет о сферах телекоммуникаций, IT технологий и других рынков комплексных инноваций. Для того, чтобы участники таких рынка могли производить продукты в соответствии с установленными стандартами, необходимо, чтобы обладатели таких патентов предоставляли всем желающим лицензии на справедливых, разумных и не дискриминационных условиях. Если патентообладатели отказываются выдать лицензию на таких условиях, то они могут быть понуждены к этому. Коммерческий интерес правообладателей в таком случае не страдает - они могут рассчитывать на стабильный поток роялти от всех участников рынка. К сфере фармы данное основание не применимо.

Случай выдачи ПЛ: Реализация права на вмешательство (march - in - rights).

Принудительное лицензирование – мера противодействия злоупотреблениям со стороны тех производителей, которые занимают доминирующее положение на рынке. Случаев выдачи принудительных лицензий на фармпрепараты во все мире насчитывается единицы, однако каждый раз они вызывают широкий резонанс. Чего больше – плюсов или минусов – в выдаче принудительных лицензий?

В качестве пролога – небольшой экскурс в историю. Общеизвестно, что открытие антибиотиков стало одним из величайших достижений в истории медицины. Как это было? В 1928 году английский микробиолог Александр Флеминг обратил внимание, что в забытом на рабочем столе опытном препарате – чашке со стафилококковой культурой, растет плесень грибка Penicillium notatum , а бактерии стафилококка погибли. Флеминг в 1929 году публикует статью, посвященную антибактериальному действию Penicillium notatum, однако ученый не смог получить устойчивый экстракт плесени, ставшей прообразом современных антибиотиков. Это смог сделать биохимик Э. Чейн спустя 6 лет. Роберт Флори 25 мая 1940 года испытывает новый препарат на животных, и видит мощный антибактериальный эффект. Новое изобретение Роберт Флори не патентует, так как считает это неэтичным. В поисках финансовой помощи для промышленного производства нового лекарства, способного спасти тысячи жизней, в 1941 году Роберт Флори едет с пузырьком пенициллина в США. Фармацевтические компании Америки тут же развернули крупномасштабное производство пенициллина. И... запатентовали лекарство как собственное изобретение! Отныне производить антибиотики легальным образом имели право только владельцы патентов.

Патент – это инструмент рыночной экономики, и, как любой инструмент, он может использоваться как добросовестно, так и наоборот. Именно в случае недобросовестного использования монопольного права и должны включаться механизмы борьбы с недобросовестной конкуренцией и злоупотреблением.

Производители оригинальных препаратов и производители дженериков по отношению к вопросу длительности патентной охраны находятся по различные стороны баррикад. И если оригинаторы, то есть изобретатели нового лекарственного средства, заинтересованы в том, чтобы патентная защита сохранялась как можно дольше, то дженериковые компании с нетерпением ждут окончания срока патента, и заранее готовятся к производству заменителя оригинального препарата. Такая подготовка начинается задолго до окончания срока патента оригинального лекарственного препарата и включает в себя доклинические и клинические исследования, проведение которых требует значительного времени, а также разработка технологических регламентов и сбор необходимой документации, чтобы сразу, как только завершится срок патентной защиты, начать производство аналогового лекарственного препарата.

Компании-производители оригинальных лекарственных препаратов, наоборот, заинтересованы в максимальной отсрочке того момента, когда их лекарственное средство уже не будет единственным на фармрынке. Ведь именно в годы патентной защиты производитель оригинального лекарственного препарата может рассчитывать на наибольшую выручку, которая не только покроет немалые затраты его на разработку и выведение на рынок, но и принесет прибыль. Проблема окончания срока патента иногда оказывается решаемой – или обнаруживаются новые, «неожиданные» эффекты лекарственного препарата с той же молекулой, или вносятся изменения в технологию производства, или немного меняют молекулу действующего вещества (был, например, гидрохлорид, а стал гидрокарбонат) вследствие чего меняется терапевтический эффект. Все это – юридическое основание для получения оригинатором нового патента (по сути, на то же лекарственное средство) и зеленый свет для «снятия сливок» ещё на несколько лет.

Хорошо или плохо такое продление патента оригинального препарата? Дженериковые компании категорически несогласны с подобными ситуациями, и подают в суд для того, чтобы иметь возможность выпускать аналогичный препарат. Например, В начале 2015 года американская компания Genentech, «дочка» швейцарского фармгиганта Hoffmann-La Roche, запатентовала еще один способ применения оригинального противоракового препарата ритуксимаб (лечение ревматоидного артрита) – уже после того, как истек срок патентной защиты на молекулу препарата. Российская биотехнологическая компания «Биокад» выиграла суд, касающийся патента на производство биоаналога ритуксимаба, и победила в тендере на госзакупку данного препарата, так как предложила цену гораздо ниже цены оригинального препарата.

В общем, ситуация из разряда «ничего личного, только бизнес». И никакого альтруизма, пример которого демонстрировали выдающиеся учёные прошлого века.
Задача государства – обеспечить баланс интересов всех участников правоотношений, связанных с патентной монополией – патентообладателей, их конкурентов, а также потребителей, которые заинтересованы в получении качественного, эффективного и доступного лечения.

В Российской Федерации, также как и во многих странах мира, существует инструмент ограничения монопольного права – принудительная лицензия, которая предусматривает предоставление в судебном порядке заинтересованному лицу право использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу.
Принудительная лицензия может быть потребована по причине неиспользования или недостаточного использования изобретения до истечения срока в четыре года от даты подачи заявки на патент или трех лет от даты выдачи патента, в зависимости от того, какой срок истекает позднее.

Практические примеры выдачи принудительной лицензии во всем мире встречаются – в Индии, Китае, Бразилии, Руанде, и последствия их самые разные.

Опыт принудительного лицензирования демонстрируют не только развивающиеся страны. В Канаде, например, в 2001 году была выдана принудительная лицензия на антибактериальное лекарственное средство «Ципро» (Bayer). Препарат поставлялся в страну по высокой цене, и в небольших количествах. Правительство приняло решение о выдаче принудительной лицензии под предлогом угрозы национальной безопасности Канады, связанной с возможными террористическими атаками с применением биологического оружия, в частности возбудителя сибирской язвы. Выпустить свой, канадский, аналог оказалось значительно дешевле, чем тратить бюджет на закупку большого количества дорогого лекарства.

Отрицательный опыт принудительного лицензирования продемонстрировала Бразилия. Бразилия выдала принудительную лицензию на инновационный препарат для лечения ВИЧ, однако этого оказалось совсем недостаточно для выпуска эффективного и безопасного лекарства. Технология производства дженерика оказалась несовершенной. В результате воспроизведенное лекарственное средство действительно было дешевле оригинального, но вызвало много побочных эффектов. В итоге вместо экономии бюджета государство получило расходы на дополнительное лечение пациентов, которые применяли данное средство.

Сложно оценить опыт Египта, где в 2002 году выдали принудительную лицензию на производимый Pfizer лекарственный препарат через три месяца после его выхода на рынок. Это была Виагра, и в данном конкретном случае принудительная лицензия вряд ли выдавалась ради спасения жизней египтян.

В любом случае, механизм принудительного лицензирования должен использоваться крайне осторожно, чтобы у пациентов сохранялась возможность получить качественное лечение. Бесспорно, цена вопроса имеет значение. Однако удешевление стоимости терапии не должно сказываться отрицательно на ее эффективности и безопасности.